Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 4926/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 03/05/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-22-16-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “LATISSE, (bimatoprost ophthalmic solution) 0.03 % sterile. Vence: Junio 2016. ALLERGAN” que presenta las características detalladas en el Anexo como apócrifo que forma parte de la presente disposición por los fundamentos expuestos en el considerando.

Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.

ANEXO

	Original	Apócrifo
Acondicionamiento secundario	Caja de cartón que contiene un gotero plástico y sesenta (60) aplicadores	Bolsa de papel blanca con etiqueta que reza: Allergan Latisse que contiene seis (6) goteros plásticos, acondicionados de a dos en bolsas plásticas y tres (3) aplicadores
Frasco gotero	Diámetro 2 cm	Diámetro 2, 5 cm
Rótulo (frasco gotero)	Etiqueta autoadhesiva que rodea todo el frasco que reza: Allergan, Latisse Bimatoprost 0.03%. contenido 3ml. Lote:/vence: (datos). Industria Norteamericana. Venta bajo receta. Información completa en estuche o prospecto. Mantener fuera del alcance de los niños. Elaborado por Allergan Sales; LLC Waco, TX 76712-6578	Etiqueta autoadhesiva que ocupa menos de la mitad del frasco que reza: Allergan, Latisse (bimatoprost ophthalmic solution) 0.03 % sterile. Vence: Junio 2016
Codificación de vencimiento	Debajo del sitio donde la etiqueta reza “VENCE”, mes abreviado con tres letras y año con dos dígitos	En una etiqueta autoadhesiva separada de la etiqueta donde se consigna el nombre del producto que reza: “VENCE: Junio 2016” mes completo y año con cuatro dígitos.
Precinto de seguridad del frasco gotero	Transparente con letras en negro que rezan: “safety seal”	Transparente con letras negras que reza: “ALLERGAN” con el logo del laboratorio.
Aplicadores	Pincel color negro con cerdas de color negro, acondicionados en blisters por diez (10) unidades dispuestas de a dos (2)	Tres (3) pinceles color blanco con cerdas color gris acondicionados en una bolsa plástica transparente.
Prospecto	Medidas: 57 cm por 35.5 cm desplegado. De papel fino y opaco. Sin color.	Medidas: 29 cm por 9,5 cm desplegado. De papel brilloso con colores.

MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 4780/2016

Bs. As., 02/05/2016 VISTO el Expediente N° 1-47-2110-2241-15-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Levántase la prohibición preventiva de comercialización en todo el territorio nacional dispuesta en el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 6056/15 con respecto al producto “FORMULA DE CONTINUACIÓN EN POLVO PARA LACTANTES LIBRE DE GLUTEN” marca SANCOR BEBE 2, lote: 0133 CI: 025223:43, con vencimiento en mayo de 2016; en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

ARTÍCULO 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Notifíquese a Sancor Cooperativas Unidas LTDA al domicilio constituido. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.